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江门iso13485认证

江门iso13485认证

iso13485医疗器械认证,是与医疗器械相关企业息息相关的认证。在江门范围区内10个iso13485医疗器械认证有10个是景鸿认证辅导并通过认证的!因为专业,所以信赖。欢迎你的来电!
电话:0750-3940190  3940192
手机:13422669942
地址:江门市港口一路13号骏景阁5楼


江门iso13485医疗器械认证流程:
1、找江门本地的iso13485医疗器械认证咨询公司。
2、江门景鸿到申请iso13485认证企业现场查看实际情况。
3、双方洽谈iso13485医疗器械认证相关事情,包括认证费用、认证周期、iso13485认证公司要求。以及iso13485认证后的处理。
4、江门景鸿咨询和企业签订iso13485认证合同。
5、江门企业支付认证费用。
6、江门景鸿到企业指导现场整改及整理iso13485认证手册、程序文件、作业指导书、以及相关记录。
7、协调iso13485认证一阶段审核,并现场整改一阶段审核不符合项。
8、和企业配合完成iso13485医疗器械认证二阶段审核。
9、等后认证公司颁发iso13485医疗器械认证证书。
10、江门景鸿快递iso13485认证证书给企业,企业支付iso13485认证尾款。
iso13485认证简介:
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

新标准是独立的标准
新标准的名称是《iso13485医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新iso13485标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

江门市,广东省辖地级市,地处珠江三角洲西部,因位于西江与其支流蓬江的会合处,江南烟墩山和江北蓬莱山对峙如门,故名江门。江门市是珠江三角洲西部地区的中心城市之一[1]  。
江门市辖江海区、蓬江区、新会区3个市辖区,代管台山市、鹤山市、开平市、恩平市4个县级市。
江门市区从元末明初形成墟集,有“中国第一侨乡”、中国曲艺之乡(粤剧)等美誉。

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