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江门iso13485认证办理

江门iso13485认证办理

iso13485医疗器械认证,是与医疗器械相关企业息息相关的认证。在江门范围区内10个iso13485医疗器械认证有8个是慧谷认证辅导并通过认证的!因为专业,所以信赖。欢迎你的来电!
江门iso13485办理
江门iso13485办理流程:
1、现场了解iso13485办理的条件,是否拥有医疗器械生产许可证,以及卫生情况、生产硬件、生产车间现场等情况
2、签订iso13485认证合同、申请书以及iso13485医疗器械要求法律文件。
3、江门企业支付认证款
4、iso13485认证的申请资料提交,如:医疗产品生产工艺流程及特殊过程、医疗产品关键过程说明、医疗器械风险报告。
5、iso13485文件编写,比如:管理体系手册、iso13485医疗器械认证程序文件、三级作业指导书、认证记录等。
6、iso13485文件的辅导。
7、iso13485认证现场认证审核。
8、现场审核完成后一个月内颁发iso13485认证证书。

iso13485认证简介
iso13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001:2000标准不同,iso13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso9001,、EN 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

电话:0750-3940190  3940192
手机:13422669942
地址:江门市港口一路13号骏景阁5楼
江门地处华南亚热带,常年绿色植被,四季常春。江门市属亚热带低纬地区,位于珠江口西岸,全区有285公里的海岸线,受海洋性季风影响,气候特征是温暖多雨,日照平均在1700小时以上。气候温暖湿润,适宜种植水稻和各种经济植物,无霜期在360天以上,终年无雪,气温年际变化不大,年平均气温全区均在22℃左右。 夏季会有台风和暴雨。温度:冬天最低5℃,夏天最高38℃。

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